Микроскопоор: Өндөр хүчтэй API ба хортой ачаа

Доктор Уильям Сандерс нь маш хүчтэй идэвхтэй эмийн найрлага (HPAPIs) ба эсрэгбиеийн эмийн коньюгат (ADCs) -ын хорт ачааллыг боловсруулах, үйлдвэрлэх чиг хандлагын талаар ярилцав.

Эмийн салбарын сүүлийн үеийн өөрчлөлтүүд нь гэрээний чиглэлээр үйл ажиллагаа эрхэлдэг байгууллагууд, ялангуяа HPAPI-ийн талаар хэрхэн нөлөөлж байна вэ?

Сүүлийн 15 жилийн хугацаанд хорт хавдрын эсрэг эмчилгээний эмчилгээнд анхаарал хандуулах томоохон өөрчлөлт гарсан. Үүний үр дүнд ихэнх эмийн үйлдвэрүүдийн дамжуулах хоолой дахь HPAPI ба ADC-ийн эзлэх хувь эрс нэмэгдсэн. HPAPI ба ADC-ийн эмнэлзүйн дамжуулах хоолой ийнхүү нэмэгдсэн нь гэрээт үйлдвэрлэгч түншүүдийн эрэлт хэрэгцээг өөрчилж, өндөр хүчирхэг харьцах чадварын хэрэгцээг нэмэгдүүлэв. Үүний үр дүнд дэлхийн хэмжээнд үйлдвэрлэлийн хүчин чадлын хомсдол, төсөл эхлүүлэх хугацаа уртасч, эмэнд нэр дэвшигчдийн эмнэлзүйн дамжуулах хоолойгоор дамжих явц удаашралтай байна.

Эмнэлзүйн дамжуулах хоолой өргөжихийн хэрээр хүчтэй хүчтэй материалын токсикологийн талаархи салбарын ойлголт эрс нэмэгдсэн. Илүү өргөн цар хүрээтэй токсикологийн мэдээллийг олж авах, дүн шинжилгээ хийх нь өртөлтийн хязгаарыг илүү хатуу хуваарилах, ажилчдын аюулгүй байдлыг дээшлүүлэхэд чиглэсэн үйлдвэрлэлийн эрүүл ахуйн хатуу дэглэмийг хэрэгжүүлэхэд хүргэсэн. Илүү олон тооны HPAPI-ийн нэгдэл, хоруу чанар, CMO-ийн салбар дахь өндөр хүчтэй нэгдлүүдийг боловсруулах хязгаарлагдмал чадавхийг нарийвчлан ойлгох нь тэдний үйлчлүүлэгчдийн хангамжийн хүлээлтийг хангах CMO-ийн хязгаарыг онцолж байна.

Үүний үр дүнд үйл явцыг хөгжүүлэх философи хэрхэн өөрчлөгддөг вэ?

Шалгаж буй нэгдлүүдийн эрч хүчээс шалтгаалан процессын хими өөрөө өөрчлөгддөггүй. Урвалын оновчлол, процессын чухал параметрийн үнэлгээ, процессын бат бөх байдлын судалгаа нь нийлмэл хүчнээс үл хамааран хамааралтай болно. Ихэнх тохиолдолд арилжааны HPAPI ба ADC нь эрэлт ихтэй үед харьцангуй бага хэмжээний API шаарддаг. Энэхүү бодит байдал нь илүү уламжлалт, хүч чадал багатай API-ийн арилжааны үйлдвэрлэлд ихэвчлэн нийцдэггүй гэж үздэг янз бүрийн боловсруулалтын аргуудыг нээж өгдөг (жишээлбэл, баганын хроматографийн цэвэршүүлэлт). HPAPI-ийн химийн хөгжлийн шаардлага нь уламжлалт API-тай төстэй эсвэл үүнээс бага хязгаарлагдмал байж болох боловч хаалттай системтэй үйлдвэрлэлийн техник, хязгаарлалтын технологийг ойр дотно ойлгох нь HPAPI үйлдвэрлэхэд зайлшгүй шаардлагатай юм. Байгууламжийн зураг төсөл, тусгаарлах технологи, үйлдвэрлэлийн ерөнхий дадал нь ердийн API үйлдвэрлэхэд ашигладаг хүмүүстэй харьцах журмын хувьд илүү хязгаарлагдмал байж болно. Материал, тоног төхөөрөмжийн урсгалыг анхааралтай авч үзэх нь хөгжлийн үе шатны салшгүй хэсэг байх ёстой бөгөөд үйлдвэрлэлийн төлөвлөгөөнд тусгасан байх ёстой. Нэмж дурдахад, хөгжлийн үе шатанд шинэ хязгаарлалт технологи, техникийг тасралтгүй үнэлэх нь амжилтанд чухал үүрэг гүйцэтгэдэг.

HPAPI үйлдвэрлэхэд ямар гол технологиуд чухал вэ?

Тусгаарлагч хийц, лабораторийн хийц, хязгаарлалтын туршлага нь HPAPI-ийг аюулгүй үйлдвэрлэхэд чухал үүрэг гүйцэтгэдэг. 20-р зууны төгсгөлд CMO үйлдвэрт хязгаарлалт хийх чадвар маш хязгаарлагдмал байсан бөгөөд тухайн үед хэрэглэгдэж байсан нийтлэг туршлагууд нь өөрчлөгдөж буй токсикологийн үнэлгээнд үндэслэн нэгдлүүдийг агуулсан болно. Технологи, ноу-хаугийн хувьсал нь ажилчдын аюулгүй байдлыг эрс дээшлүүлсэн боловч энэ нь барилга байгууламжийн зураг төсөл, барилга угсралт, ашиглалтын өртөг зохих хэмжээгээр нэмэгдсэнтэй холбоотой юм. 2000-аад оны эхээр Merck © -н SAFC-ийн багахан хэсэг нь® багц нь HPAPI буюу хортой ачаа тээшээс бүрдэнэ. Өнөөдөр Merck © -н SAFC-ийн томоохон хувьцаа® багцад HPAPI агууламж шаардлагатай. Энэхүү чиг хандлага нь энэ салбарт өргөн хэрэглэгддэг бөгөөд ингэснээр HPAPI орон зайд өрсөлдөх хүсэлтэй гэрээт үйлдвэрлэгчдэд шаардлагатай байгууламжийг шинэчлэхэд ихээхэн хөрөнгө оруулалт хийх шаардлагатай болдог. Хадгалалтыг нэмэгдүүлэхийн тулд уламжлалт боловсруулалтын техник технологийг дасан зохицуулах нь HPAPI үйлдвэрлэлийн гол анхаарлаа төвлөрүүлдэг боловч тасралтгүй урсгалын үйлдвэрлэл (CFM) гэх мэт шинэ технологиуд маш их ирээдүйтэй байдаг бөгөөд хаалттай системийг уламжлалт хязгаарлалтын практик дээр сайжруулах үүднээс ашиглаж болно. CFM нь HPAPI үйлдвэрлэлийн хувьд маш их сонирхол татдаг бөгөөд маш их найдвар төрүүлдэг
ирээдүйн үйл явцыг илүү аюулгүй, үр дүнтэй төлөвлөх туршлагатай химийн процесс боловсруулах, инженерийн бүлгүүд.

Илүү их хоруу чанар, үйлдвэрлэлийн эрүүл ахуйд анхаарлаа төвлөрүүлэх нь өөр ямар үр дагаврыг олж авахад чухал ач холбогдолтой вэ?

Хамгийн чухал утга нь HPAPI нэгжийн үйл ажиллагаа илүү удаан үргэлжилдэг явдал юм. Хаалттай системийн олон үйл ажиллагаа нь хязгаарлалттай бөгөөд түүхэн нэгжийн үйл ажиллагаатай харьцуулахад шаардагдах хугацааг нэмэгдүүлдэг. Эцсийн эцэст энэ нь илүү үнэтэй үйлдвэрлэлийн процессыг бий болгож болзошгүй юм. Гэсэн хэдий ч ажилчдын аюулгүй байдал нь зардлыг тооцох, зөвтгөхийг үргэлж шаарддаг. Эмийн үйлчлүүлэгчид HPAPI эмийн бодис ба ADC-ийн ачааллыг нэмэгдүүлэх хугацаа илүү урт байх боломжтой гэдгийг мэдэж байх хэрэгтэй. Эцэст нь эдгээр шинэ эмчилгээний аргууд, өвчтөнүүдийн эмчилгээний үр дүн, аюулгүй байдал, илүү сайн үр дүнг дээшлүүлэх амлалт нь ирээдүйн хамгийн ирээдүйтэй эм үйлдвэрлэх даалгавартай хүмүүсийн аюулгүй байдлыг хангахад шаардагдах нэмэлт зардлаас давсан юм.

Др Уильям Сандерс

Уилл бол WI SAFC-ийн Миллпор Сигмагийн Мэдисоны үйл явцыг хөгжүүлэх захирлаар ажилладаг® байгууламж бөгөөд олон төрлийн арилжааны жижиг молекулын HPAPI ба ADC-ийн хортой ачааллыг боловсруулахад шууд оролцсон. Тэрээр синтетик органик химич мэргэжилтэй бөгөөд Висконсины их сургуулийн докторын зэрэг хамгаалсан. Тэрээр анагаах ухаан, процессын химийн чиглэлээр 20 гаруй жилийн туршлагатай бөгөөд өнгөрсөн 14 жилийг АНУ-ын Мэдисон мужийн МиллисорСигма, Их Британийн Жиллингемд өнгөрөөжээ. Түүний одоогийн ашиг сонирхол нь автоматжуулсан хөгжлийн платформ, PAT, үйл явцыг хөгжүүлэхэд мэдээллийн менежментийн цогц шийдлүүдийг хэрэгжүүлэх явдал юм.